Label van de Duitse Hypertensie Liga

« Kwaliteitslabel van de Duitse Hypertensie Liga – De bloeddrukmeters van Tensoval voor zelfmeting van de arteriële bloeddruk beantwoorden aan alle vereisten. »
Dr. Ulrich Tholl, Diensthoofd interne geneeskunde, Klinikum Bremerhaven Reinkenheide, Bremerhaven.

« …Het kwaliteitslabel heeft een belangrijke waarde op de markt… ».
(Dr. Siegfried Eckert, Senior Arts aan het Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen te Bad Oeynhausen, Duitsland.)

« …Het kwaliteitslabel is een bewijs van kwaliteit wat een eerste vereiste is voor een aanbeveling bij de specialisten – en vandaar, voor mij ook… »
(Julie Strobach, Technisch Apotheek Assistente en Directeur van FAKTOR X Pharma Akademie te Berlijn, Duitsland.)

  
Validatie procedure:

Minimum 96 personen die beantwoordden aan de inclusiecriteria van het protocol werden op verschillende plaatsen gerekruteerd. Zes bloeddrukmetingen werden uitgevoerd volgens de instructies van de producent door 2 verschillende waarnemers aan dezelfde arm bij elke persoon waarbij afwisselend met een kwik bloeddrukmeter en met de te testen bloeddrukmeter werd gemeten.
Het kwaliteitslabel van de Duitse Hypertensie Liga eist dat bij de evaluatie minstens drie vergelijkende metingen bij elke persoon gevalideerd zijn.
(Bij de validatie van Tensoval Mobil waren 85 patiënten betrokken)

  
Conclusie:

  • Alle geteste toestellen voor zelfcontrole van de arteriële bloeddruk beantwoorden aan de vereisten voor het bekomen van het kwaliteitslabel van de Duitse Hypertensie Liga.
  • Zij mogen worden aanbevolen voor de zelfcontrole van de arteriële bloeddruk bij de volwassenen.

 

Kwaliteitslabel van de Britse Hypertensie Vereniging

Tensoval Duo Control behaalde de beste precisie resultaten volgens de norm van de Britse Hypertensie Vereniging en de Europese Hypertensie Vereniging.
Annemarie De Greef, Jasleen Arora, Simon Hervey, Bing Liu et Andrew H. Shennan. Maternal and Fetal Research Unit, Division of Reproduction and Endocrinology, King’s College London, North Wing, St. Thomas’ Hospital, London, Royaume-Uni.

Objectief:
Evaluatie van de nauwkeurigheid van Tensoval Duo Control bij volwassenen volgens de normen van de:
1. Britse Hypertensie Vereniging
2. Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI)
3. Europese Hypertensie Vereniging

Validatie procedure:
In het totaal werden 85 personen die beantwoordden aan de inclusiecriteria van het protocol op verschillende plaatsen gerekruteerd. Negen bloeddrukmetingen werden uitgevoerd volgens de instructies van de producent door 2 verschillende waarnemers aan dezelfde arm bij elke persoon waarbij afwisselend met een kwik bloeddrukmeter en met de te testen bloeddrukmeter werd gemeten.

Resultaten:

  • Tensoval Duo Control heeft graad A behaald voor het meten van de systolische en diastolische bloeddruk volgens het protocol van de Britse Hypertensie Vereniging.
  • Het toestel voldoet aan de criteria van de AAMI
  • Het toestel voldoet succesvol aan alle internationale vereisten van de Europese Hypertensie Vereniging en heeft een uitstekende intra-patiënt precisie aangetoond bij meer dan 80% van de deelnemers, minstens twee metingen op drie toonden minder dan 5 mm Hg verschil met de metingen van de kwik bloeddrukmeter.

   
Conclusie: 

  • Tensoval Duo Control is de eerste automatische bloeddrukmeter met een A/A graad in de categorieën lage, gemiddelde en hoge bloeddrukwaarden.
  • Het toestel mag dus aanbevolen worden voor klinisch gebruik en voor de zelfcontrole van de arteriële bloeddruk thuis door volwassenen.

 

Norm EN 1060 Deel IV

De Tensoval automatische bloeddrukmeters voldoen aan de vereisten van de norm EN 1060 – Deel IV
Dr. Ulrich Tholl, Klinikum Bremerhaven Reinkenheide, Bremerhaven, Duitsland.
Ikufumi Tajima, Medical Corporation Juzankai Tajima Hospital, Nakanojo, Japan.

Validatie procedure:
Minimum 96 personen die beantwoordden aan de inclusiecriteria van het protocol werden op verschillende plaatsen gerekruteerd. Zes bloeddrukmetingen werden uitgevoerd volgens de instructies van de producent door 2 verschillende waarnemers aan dezelfde arm bij elke persoon waarbij afwisselend met een kwik bloeddrukmeter en met de te testen bloeddrukmeter werd gemeten.

De vereisten van de norm EN 1060 – Deel IV waren:

  • De waarden van de arteriële bloeddruk toonden voor een deelnemer niet meer verschil dan 12 mm Hg voor de systolische bloeddrukwaarden en niet meer dan 8 mm Hg voor de diastolische bloeddrukwaarden.
  • Voor zes paar gemeten waarden werd met de eerste groep van drie opeenvolgende paar gemeten waarden rekening gehouden.

   
Resultaten:
Alle geteste toestellen voor zelfcontrole van de arteriële bloeddruk voldoen aan de vereisten van de norm EN 1060 – Deel IV.
Zij voldoen aan de criteria voor het gemiddeld verschil van de bloeddruk en de overeenkomstige standaard afwijking.

1)Bij de validatie van de Tensoval Mobil waren 85 patiënten betrokken.