Klinische studies en validatie van de automatische bloeddrukmeters

Waarom is deze validatie nodig?
De Europese Unie en alle internationaal gespecialiseerde organisaties voor hypertensie hebben aanbevolen dat alle bloeddrukmeters voor klinisch gebruik of voor zelfmeting van de arteriële bloeddruk onafhankelijk moeten gevalideerd zijn voor hun nauwkeurigheid volgens de gestandaardiseerde protocollen.
Deze gestandaardiseeerde validatie protocollen bepalen de nauwkeurigheidscriteria waaraan de toestellen voor de bloeddrukmeting moeten beantwoorden en deze criteria worden in acht genomen bij de aanbeveling van het toestel.

Wat zijn de validatie protocollen?
De AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) heeft in 1987 een norm gepubliceerd voor elektronische aneroïde sphygmomanometers die een protocol inhoudt voor de evaluatie van de nauwkeurigheid van de toestellen, deze protocol werd in 1990 opgevolgd door een protocol van de Britse Hypertensie Vereniging (BHS). De BHS protocole werd in 1993 herzien. Deze protocol dekt een breed gamma bloeddrukwaarden en stelt een minimum norm op die moet worden bekomen voor de aanbeveling van het toestel. De standaard protocol gepubliceerd door de Europese Hypertensie Vereniging (ESH) heeft specifieke vereisten toegevoegd voor de intra-patiënt waaraan moet worden voldaan voor een klinische aanbeveling (2010).
De norm EN 1060-Deel IV is een andere gekende norm met gelijkaardige precisie vereisten om het kwaliteitslogo te bekomen. Deze geaccrediteerde onderscheiding werd eveneens door de Duitse Hypertensie Liga goedgekeurd. De norm DIN EN 540, die bijkomende vereisten inhoudt, zoals het kiezen van een observator en de evaluatie van de resultaten, vormt de grondslag van de klinische validatie.
De vermelde protocols hebben een gemeenschappelijke doelstelling, namelijk de standaardisering van de validatieprocedures met als doel mininimum precisie- en prestatienormen op te stellen en de vergelijking van toestellen onderling mogelijk te maken.

Toestel

EN 1060 -Deel  IV   

Duits kwaliteitslabel  

BHS 

ESH 

AAMI

Tensoval Duo Control      behaald      behaald      behaald      behaald      behaald    
Tensoval Comfort   behaald    behaald     niet getest niet getest niet getest
Tensoval Mobile  behaald   behaald      behaald     niet getest niet getest